GMP

GMP

消費者が食品類や医薬品を購入する際に求める重要な要素の1つが「安全性」です。どのような環境・工程で製造されたのか、品質は高いのか、成分や含量は表示通りなのか等がわかるよう設けられた規則があります。

GMPとは?

GMP(Good Manufacturing Practice)とは、FDA(Food and DrugAdministration:食品医薬品局)が策定した食品医薬品等の品質管理システムで、原料の入庫から製造、出荷にいたる全ての過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるように定められた規則とシステムのことです。日本語では「適正製造規範」と訳されています。

GMPの目的3つ

GMPの目的として大切なポイントとなるのは下記の3点です。

  1. ①製造工程での人為的な誤りを防止する
  2. ②製品の汚染及び品質低下を防止する
  3. ③個々の製品に係る品質の均一化を図る

GMPでは工場の構造や設備がどのように作られ、運用されているか、工場の保守・点検・管理、製品の品質管理、衛生管理、製造管理など細部にわたって規則や規格、作業手順書を設け、全ての工程にわたってそれらをチェックし、その記録を残すことが求められます。

いくら自社でそれらを十分にやっていると言っても、それだけでは客観性に欠けます。本当に決められた規則や基準が守られているのか、実際に製品は規格どおりに製造されるシステムになっているかを客観的に評価するには、実際に工場の査察を行い、保存された書類をチェックしてその結果を評価しなければなりません。この過程を「GMP監査」と呼びます。JIHFSはJIHFS GMPが求める規則と規格をクリアているかを監査結果に従って審査し、審査基準に合格した企業に認定証を発行しています。

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